Vì sao cần “con dấu” sơ tuyển của WHO?
WHO coi các can thiệp kiểm soát vector là sản phẩm y tế. Theo Báo cáo Sốt rét Thế giới 2019 được WHO dẫn, số nước có dưới 100 ca sốt rét nội địa tăng từ 17 (2010) lên 27 (2018); nghiên cứu cho thấy 69% số ca tránh được là nhờ màn tẩm hoá chất, thêm 10% nhờ phun tồn lưu trong nhà [1].
- Sứ mệnh của sơ tuyển là tăng tiếp cận các sản phẩm kiểm soát vector an toàn, chất lượng, hiệu quả. Sản phẩm đạt yêu cầu được đưa vào danh sách sơ tuyển của WHO; danh sách này hỗ trợ các cơ quan Liên Hợp Quốc, tổ chức quốc tế và cơ quan mua sắm quốc gia khi chọn sản phẩm [1].
- Lịch sử: Đơn vị Sơ tuyển (PQT) thành lập năm 2001, ban đầu cho dược phẩm, sau mở rộng sang vaccine, thiết bị y tế. Năm 2016, việc sơ tuyển sản phẩm kiểm soát vector chuyển sang nhóm mới thành lập PQT/VCP [1].
- Từ 1/1/2017, quy trình đánh giá được sửa đổi nhằm đẩy nhanh việc đánh giá, mở rộng “hộp công cụ” cho sốt rét và các bệnh nhiệt đới bị lãng quên, và ứng phó với tình trạng muỗi kháng hoá chất [3].
Sáu bước của quy trình sơ tuyển
- Xin xác định lộ trình: nhà sản xuất nộp yêu cầu; Uỷ ban điều phối trước nộp hồ sơ (PCC) xem xét và quyết định lộ trình phù hợp cho sản phẩm [2].
- Lập hồ sơ: dữ liệu về an toàn, hiệu lực, chất lượng phù hợp loại sản phẩm, được tạo ra theo thực hành phòng thí nghiệm tốt (GLP) và hệ thống quản lý chất lượng phù hợp [2].
- Sàng lọc tính đầy đủ: chỉ hồ sơ đầy đủ mới được nhận thẩm định [2].
- Thẩm định chuyên gia tại phiên đánh giá sản phẩm kiểm soát vector (ASVCP) và Hội nghị chung về quy cách thuốc trừ dịch hại (JMPS) [2].
- Song song: thanh tra cơ sở sản xuất để bảo đảm tuân thủ tiêu chuẩn chất lượng WHO khuyến nghị, kể cả cơ sở nghiên cứu theo hợp đồng khi cần [2].
- Đưa vào danh sách: sản phẩm được sơ tuyển gắn với địa điểm sản xuất đã khai báo [2].
💡 Bạn có biết? Sơ tuyển không kết thúc khi sản phẩm vào danh sách: khung đánh giá còn gồm các hoạt động sau khi ra thị trường — đánh giá thay đổi, xử lý khiếu nại, rà soát sản phẩm, tái đánh giá sản phẩm hoặc hoạt chất [2]. WHO cũng đánh giá các thay đổi về chất lượng, an toàn, hiệu lực, thiết kế, nhãn hoặc quy trình sản xuất của sản phẩm đã sơ tuyển [1].
Mã dịch vụ, thời gian mục tiêu và phí
| Mã | Dịch vụ | Thời gian mục tiêu |
|---|---|---|
| PQ100 | Xác định lộ trình | 2 tháng |
| PQ200 | Xem xét đề cương thử nghiệm | 3 tháng |
| PQ300 / PQ301 | Sản phẩm mới / sản phẩm tương đương mới | 12 tháng |
| PQ400 | Quy cách mới cho nguyên liệu gốc (TC/TK…) | 12 tháng* |
| PQ500 / PQ501 | Thay đổi sau sơ tuyển: lớn / nhỏ | 7 tháng* / 3 tháng |
* Với hạng mục có JMPS xem xét, thời gian có thể thay đổi. Nguồn: WHO PQ [3].
- Quy trình dựa trên dịch vụ: mỗi hồ sơ là yêu cầu cho một dịch vụ cụ thể; thời gian thực tế phụ thuộc dịch vụ yêu cầu, dữ liệu và tài liệu nộp, nên có chênh lệch [3].
- Phí: hiện không thu phí sơ tuyển sản phẩm kiểm soát vector, cũng như đánh giá xây dựng quy cách; mô hình thu phí đang được cân nhắc nhưng chưa quyết định và sẽ tham vấn các bên liên quan [3].
- WHO khuyên nhà sản xuất đọc tài liệu tổng quan về quy trình đánh giá trước khi nộp, để chuẩn bị cho mọi khía cạnh [2][3].
Sơ tuyển WHO không thay thế việc đăng ký lưu hành theo quy định của từng quốc gia; WHO hỗ trợ cơ quan quản lý quốc gia qua đào tạo chuyên viên thẩm định, hài hoà hệ thống chất lượng và đăng ký hợp tác [1].
Xem thêm: Khảo nghiệm hiệu lực chế phẩm · Thử nghiệm nhà thí nghiệm đánh giá màn · Kiểm soát vector theo WHO.
Nhóm nào của WHO đánh giá sơ tuyển sản phẩm kiểm soát vector?
PQT/VCP, thành lập năm 2016 [1].
Thời gian mục tiêu để sơ tuyển một sản phẩm mới (PQ300)?
12 tháng [3].
Sản phẩm sơ tuyển gắn với điều gì?
Với địa điểm sản xuất đã khai báo [2].
Nguồn tham khảo
- WHO Prequalification — Vector Control Products — truy cập 09/10/2026.
- WHO Prequalification — VCP Assessment overview — truy cập 09/10/2026.
- WHO Prequalification — Prequalification Procedures and Fees (vector control products) — truy cập 09/10/2026.
Các thông tin trong bài được trích từ các nguồn trên; nếu nguồn cập nhật, nội dung có thể thay đổi.